2021-06-10 第204回国会 参議院 総務委員会 第16号
しかし、報告書では、記述がありますとおり、それらの多くは申請書案や申請書、決裁文書、チェックリストやマニュアルなどで、保存期間との関係で基礎的な資料が保存されていない、東北新社とのやり取りに関する資料も見当たらないなど、当時の職員の検討判断の過程の実態を示す資料ではなかったというふうに検証委員会でも指摘をいただいているものでございます。
しかし、報告書では、記述がありますとおり、それらの多くは申請書案や申請書、決裁文書、チェックリストやマニュアルなどで、保存期間との関係で基礎的な資料が保存されていない、東北新社とのやり取りに関する資料も見当たらないなど、当時の職員の検討判断の過程の実態を示す資料ではなかったというふうに検証委員会でも指摘をいただいているものでございます。
例えば、土地収用につきましては約一カ月で事業認定の申請書案が作成できたり、それから、事業説明会と土地収用法の説明会を兼ねて実施することによって期間が三カ月短縮できたりしておりますし、財産管理人の選任につきましても、二件、実際に申し立てて、既に速やかな処理が進んでいるところでございます。
それで八三年夏には、加熱製剤の一変での承認申請書案を厚生省に提出したというような発言をいたしております。これに対して証人は、治験が必要であるとの認識をずっと持っていたというような発言をしております。 八三年当時、生物製剤課で、一変による加熱製剤の承認を検討したことはないのか。証人は、トラベノール社から一変での承認申請書は提出された事実はないというぐあいに言われるのか、お尋ねをいたします。
その中で、参考人の陳述で、いわゆる一部変更ですか、これの手続についてずっと厚生省と打ち合わせをしながら進めてきた、そして八月の段階で、申請書案を出してくれ、こういうことを言われて提出をした、そしてその申請書案は厚生省のファイルに今もあるはずです、こういうことを明言されたのですが、その後、厚生省としてこのことについてお調べになっているかどうか、お伺いしたいと思います。
○荒賀政府委員 ただいま答弁をしたとおりでございまして、この申請書案を受け取ったかどうか、記憶が定かでないということでございます。また、御指摘の申請書案につきましては、これまでの調査では見つかっていないところでございます。 私どもとしては、この元社長の陳述とそれから当時の担当者の記憶が一致しておりませんので、今後さらに関係者への調査を行ってまいりたい、このように考えております。
○荒賀政府委員 今お話しのトラベノールの元社長の参考人陳述におきまして、この一連の申請書案を昭和五十八年八月に厚生省に提出するように要請をされまして、一カ月後に資料を提出したという陳述があったわけでございます。 私ども、この元社長の発言の後に、当時の生物製剤課の担当者に確認をしたところでございますが、この一連の申請書案を受け取ったかどうか記憶が定かでないということでございました。
○山本参考人 先ほどからお話がありましたように、一変でいけるだろうという感触、そして示唆もあり、そしてまた申請書案の提出という要請もありまして、ずっと八三年の八月までは、一変でいけるだろうということで私ども進めてきたわけです。それが、八三年の九月、十月、そして十一月には、最終的に臨床までやらなければいかぬ、こういうことでございました。